Los reguladores de EE. UU. Dan total aprobación a la vacuna Pfizer COVID-19

Washington, EE.UU.- Estados Unidos aprobó el lunes la vacuna COVID-19 de Pfizer, lo que podría aumentar la confianza del público en las vacunas y abrir instantáneamente el camino para que más universidades, empresas y gobiernos locales hagan que las vacunas sean obligatorias.

El Pentágono anunció de inmediato que seguirá adelante con los planes para exigir que los miembros del ejército se vacunen en medio de la batalla contra la variante delta extracontagiosa. La Universidad Estatal de Luisiana también dijo que exigirá que sus estudiantes se vacunen.

Se han administrado más de 200 millones de dosis de Pfizer en los EE. UU. Bajo disposiciones especiales de emergencia, y cientos de millones más en todo el mundo, desde diciembre. Al ir un paso más allá y otorgar la aprobación total, la Administración de Drogas y Alimentos citó meses de evidencia del mundo real de que los efectos secundarios graves son extremadamente raros.

El presidente Joe Biden dijo que para aquellos que dudaron en recibir la vacuna hasta que recibió lo que él denominó el «estándar de oro» de la aprobación de la FDA, «el momento que ha estado esperando está aquí».

“Por favor, vacúnese hoy”, dijo.

El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, calificó la acción de la FDA como «un hito importante que creo que desbloqueará algunas de las mentes más escépticas».

Pfizer dijo que Estados Unidos es el primer país en otorgar la aprobación total de su vacuna, en un proceso que requirió una solicitud de 360.000 páginas e inspecciones rigurosas. Nunca antes la FDA había tenido tanta evidencia para juzgar la seguridad de una inyección.

La fórmula, desarrollada conjuntamente con BioNTech de Alemania, se comercializará bajo la marca Comirnaty.

Moderna también ha solicitado a la FDA la aprobación total de su vacuna. Johnson & Johnson, fabricante de la tercera opción en Estados Unidos, dijo que espera hacerlo a finales de este año.

Un poco más de la mitad de la población de EE. UU. Está completamente vacunada. Las vacunas en este país tocaron fondo en julio con un promedio de alrededor de medio millón de inyecciones por día, por debajo de un pico de 3.4 millones por día a mediados de abril. A medida que la variante delta llena las camas de los hospitales, las inyecciones vuelven a aumentar, con un millón por día entre los jueves, viernes y sábados.

La aprobación total de la vacuna COVID-19 de Pfizer significa que cumple con los mismos “estándares muy altos requeridos de todas las vacunas aprobadas de las que confiamos todos los días”, dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, exjefe de vacunas de la FDA. Eso debería ayudar a “cualquiera que todavía tenga preocupaciones a ganar confianza” en las tomas.

A principios de este mes, el secretario de Defensa, Lloyd Austin, dijo que buscaría la aprobación del presidente para hacer que la vacuna sea obligatoria a mediados de septiembre o una vez que la FDA otorgue la aprobación final, lo que ocurra primero. El lunes, después de que la FDA actuó, el Pentágono dijo que se elaborarán directrices sobre las vacunas y se proporcionará un cronograma en los próximos días.

La aprobación también abrió el camino para una acción rápida por parte de las universidades para exigir vacunas y solidificó el terreno legal para cientos de universidades que ya han emitido mandatos para estudiantes y personal.

LSU, con más de 30,000 estudiantes, actuó en medio de un aumento repentino en Louisiana que ha batido repetidamente récords en cuanto al número de personas hospitalizadas con COVID-19. Algunos sistemas universitarios importantes, como la Universidad de Minnesota, dijeron que estaban esperando la aprobación de la FDA antes de hacer que las vacunas sean obligatorias. Pero algunos estados prohíben que las universidades exijan vacunas, incluidas Texas y Florida.

“El mandato se vuelve mucho más fácil cuando se cuenta con la aprobación total”, dijo el Dr. Carlos del Río de la Universidad de Emory. «Creo que muchas empresas lo han estado esperando».

El mismo día que se tomó la decisión de la FDA, la ciudad de Nueva York anunció que todos los maestros de las escuelas públicas y otros miembros del personal deberán vacunarse.

A principios de este mes, la ciudad de Nueva York, Nueva Orleans y San Francisco impusieron requisitos de prueba de vacunación en restaurantes, bares y otros lugares cerrados. A nivel federal, Biden exige que los trabajadores del gobierno firmen formularios que certifiquen que han sido vacunados o que se sometan a pruebas periódicas y otros requisitos.

Los estadounidenses ansiosos están cada vez más a bordo: cerca de 6 de cada 10 están a favor de exigir que las personas estén completamente vacunadas para volar o asistir a eventos públicos llenos de gente, según una encuesta reciente realizada por The Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research.

La variante delta ha disparado los casos, las muertes y las hospitalizaciones en las últimas semanas en los EE. UU., Borrando meses de progreso. Las muertes son de alrededor de 1,000 por día en promedio por primera vez desde mediados de marzo, y los casos nuevos promedian 147,000 por día, un nivel visto por última vez a fines de enero.

“Durante semanas hemos visto aumentar los casos a un ritmo alarmante entre las personas que no están vacunadas, mientras que las vacunadas están en gran medida protegidas”, dijo el Dr. Tomas J. Aragon, director del departamento de salud pública de California. «Si no está vacunado, deje que este sea el hito que lo lleve allí».

La FDA, al igual que los reguladores en Europa y gran parte del resto del mundo, inicialmente permitió el uso de emergencia de la vacuna de Pfizer en base a un estudio que siguió a 44,000 personas de 16 años o más durante al menos dos meses, el período de tiempo en el que generalmente surgen efectos secundarios graves.

Eso es más corto que los seis meses de datos de seguridad que normalmente se requieren para una aprobación completa. Así que Pfizer mantuvo ese estudio en marcha y la FDA también examinó la evidencia de seguridad del mundo real.

La inyección de Pfizer continuará distribuyéndose a niños de 12 a 15 años bajo una autorización de uso de emergencia, hasta que la empresa presente su solicitud para su aprobación total.

Normalmente, los médicos pueden recetar productos aprobados por la FDA por otras razones que no sean su uso original. Pero la comisionada en funciones de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, advirtió enérgicamente que la vacuna Pfizer no debe usarse «fuera de etiqueta» para niños menores de 12 años, una advertencia que repite la Academia Estadounidense de Pediatría.

Tanto Pfizer como Moderna tienen estudios de vacunas en curso en jóvenes y están usando dosis más bajas que las disponibles para personas mayores de 12 años.

Bourla, de Pfizer, dijo que espera los resultados del estudio de niños de 5 a 11 años para fines de septiembre, pero los datos para los menores de 5 años tardarán un par de meses.

Además, Woodcock dijo que los proveedores de salud están ofreciendo vacunas COVID-19 en virtud de acuerdos con el gobierno que deberían excluir el uso de la aprobación del lunes como pretexto para ofrecer vacunas de refuerzo a la población en general.

Actualmente, la FDA ha autorizado terceras dosis de las vacunas de Pfizer o Moderna solo para ciertas personas con sistemas inmunológicos gravemente debilitados, como los receptores de trasplantes de órganos. Para todos los demás, la administración Biden está planeando refuerzos a partir del otoño. Pero la FDA está evaluando esa pregunta por separado.

Al tomar la decisión del lunes, la FDA dijo que los efectos secundarios graves siguen siendo muy raros, como dolor de pecho e inflamación del corazón unos días después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes.

En cuanto a la efectividad, seis meses después del estudio original de Pfizer, la vacuna mantuvo un 97% de protección contra el COVID-19 grave. La protección contra infecciones más leves disminuyó ligeramente, desde un máximo del 96% dos meses después de la segunda dosis al 84% a los seis meses.

Esos hallazgos se produjeron antes de que la variante delta comenzara a propagarse, pero otros datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades muestran que la vacuna todavía está haciendo un buen trabajo en la prevención de enfermedades graves.